遭爆二期臨床委託中資　高端：當時與美商簽約

時間：2022/10/26　點閱：482　發佈：台南華南當舖

針對立委指稱高端二期試驗委託中資CRO受託研究機構一事，高端指出，2020年11月與美商Clinipace（丘以思生技）簽約，隔年丘以思才與中企合併，請外界勿以影射言論，影響國人對臨床試驗品質的信心。

高端今天發出澄清表示，臨床試驗的執行皆有一定嚴謹程序，須依循ICH GCP優良臨床試驗規範（Guideline for Good Clinical Practice）標準進行，以確保受試者的權利及臨床試驗數據的可信度。

高端指出，丘以思生技回覆表示，數據資料庫位於美國德州，且由台灣主導的獨立團隊進行數據彙整，僅有獲專案授權人員可讀取相關資料，亦遵守原美商 Clinipace的標準作業流程及品質管控系統，可確保該公司的合併對於高端疫苗臨床試驗不會造成任何影響。

丘以思生技（前名Choice Pharma）為國內的受託研究機構(Contract research organization，CRO)公司之一，2014年由美商Clinipace併購，2021年4月Clinipace與上海締脈公司dMed Global戰略合併，並在2022年10月更名為康締亞（Caidya）。

高端說明，2020年11月規劃新冠疫苗二期臨床試驗，評估數家CRO後，與美商 Clinipace（丘以思）簽約，委託丘以思進行數據資料庫的彙總整理及分析，專案皆由台灣丘以思團隊執行，專案具完全的獨立性。

高端新冠疫苗自美國國衛院取得S-2P抗原平台授權後，由高端公司完成細胞株篩選、製程優化及放大，並投入動物藥毒理、人體臨床試驗等開發研究。

高端表示，疫苗開發階段委託多個CRO公司執行不同任務，生產製造上亦委託如台康生技、台灣東洋等委託生產服務（Contract Manufacturing Organizaiton, CMO）公司加速進行。整體上下游產業鏈是由眾多廠商協力完成，請外界勿以不實言論傷害生技產業的發展。（中央社）

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